Personnel de l'université

Héloïse FONTENEAU

Responsable Assurance Qualité

Coordonnées

UMR1089
IRS 2 Nantes Biotech
22 Boulevard Benoni Goullin
44200 Nantes

Etablissement de système de management de la qualité : construction de système qualité, structuration des activités et mise en œuvre de programme assurance qualité
Mise en place de la politique de validation / qualification et application à la mise en service d’unités de production et de laboratoires de Contrôle Qualité : établissement de Validation Master Plan, analyses de risques (procédé de production, sécurité et sûreté biologique), validation de méthodes bio-analytiques et validation informatique
Gestion de la fonction métrologie et du parc d’équipements
Veille réglementaire et normative (Qualité, équipements, Hygiène / sécurité)
Formation du personnel au système de management qualité
Gestion des inspections et audits externes (organismes certificateurs et clients)

Gestion (mise en place et suivi) de systèmes de management de la qualité (SMQ), reconnus conformes aux
- Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), arrêté du 14 mars 2000 et série OCDE
- Norme ISO 9001:2015
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), version 29 décembre 2015 modifiée par les décisions des 30 décembre 2016 et 6 mai 2019
- Good clinical Laboratory Practices (GcLP), Guidance on bioanalytical method validation (EMEA, 21 July 2011) et Guidance for Industry, Bioanalytical Method Validation (U.S. FDA, May 2018)
Gestion de projets en pharmaceutique et IVD

Nov. 2019 – aujourd’hui	Responsable AQ Capacités – UMR1089
Fév. 2018 – Oct. 2019	Chef de projet AQ chez Pherecydes Pharma (pharmaceutique) - Création du département Assurance Qualité pour la mise en place d’un établissement pharmaceutique (production de médicaments humains stériles).
Juil. 2015 – Fév.2018	Gestion de projet R&D - Beckman Coulter (IVD) - Gestion de projet d’immuno-diagnostic.
Oct. 2012 – Nov. 2016	Ingénieur R&D - Beckman Coulter (IVD) – Immuno-diagnostic, Diagnostic moléculaire, Cytométrie de flux.
Fév. 2012 – Sept 2012	Ingénieur R&D stagiaire - VALNEVA (Vivalis en 2012 : pharmaceutique)
Juin 2011 – Sept. 2011	Ingénieur production stagiaire – SANOFI (pharmaceutique)

2007 – 2012	Ingénieur Génie Biochimique - Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse (INSA)
2010 – 2012	Master Management de L’innovation - Institut d’Administration des Entreprises de Toulouse (IAE)
2010	Ingénierie Biochimique Et Biotechnologies - Indian Institute of Technology de Delhi (IIT - INDE)

Mis à jour le 04 septembre 2024.